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立法院社會福利與衛生環境委員會今天審查通過人體研究法草案，定義人體研究指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究；明定人體研究計畫必須經過倫理審查委員會審核通過，並規範審查委員會的監督和查核權限。

研究主持人實施研究前要擬定計畫，並經研究機構的倫理審查委員會審查通過。審查委員會應置委員5人以上，包含法律人士及其他社會公正人士，研究機構以外人士應達2/5以上，任一性別不得低於1/3，審查會如果違反審查程序、利益迴避原則時，處6萬元─60萬元罰鍰。

審查會對於審查通過的計畫，在執行期間每年至少查核一次，如果發現研究者自行變更計畫內容，不良事件發生頻率或嚴重程度異常，或影響研究對象權益或安全時，審查會可命令研究者中止並限期改善，或終止研究。

草案規定，研究對象除了胎兒或屍體外，以有意思能力的成年人為限，但研究有益於特定人口群，不在此限。研究計畫應依審查會審查通過的方式和內容，取得研究對象的同意，當研究對象為胎兒時，同意由母親為之。以屍體為研究對象時，要有死者生前的書面或遺囑同意，或是經過死者配偶或父母的同意。

草案明定，研究者在取得研究對象同意前，須告知計畫詳細內容。